— Par la rédaction
L’Union européenne a officiellement prolongé les délais de transition du règlement MDR (Medical Device Regulation), afin d’éviter une rupture d’approvisionnement en dispositifs médicaux sur le marché européen.
Cette décision répond à plusieurs constats partagés par l’ensemble de la filière : saturation des organismes notifiés, retard de nombreux fabricants dans la mise en conformité et risque croissant de pénurie pour certains dispositifs essentiels.
Pour autant, le report des délais ne modifie en rien le niveau d’exigence du MDR. Les fabricants doivent toujours répondre à des obligations réglementaires particulièrement lourdes : renforcement de l’évaluation clinique, surveillance post-market accrue, traçabilité via l’UDI, documentation technique extensive, désignation obligatoire d’un responsable réglementaire (PRRC) et intégration progressive dans la base EUDAMED.
Pour les PME de l’orthoprothèse et de la medtech, l’impact reste considérable. Les coûts réglementaires augmentent fortement, les délais de certification s’allongent et certains fabricants envisagent déjà le retrait de produits jugés trop complexes ou trop coûteux à maintenir sur le marché.
Textes de référence :
Règlement (UE) 2023/607 modifiant le MDR
Règlement européen MDR 2017/745
